Legislazione CE
(fonte : MarquageCE : risposta ANSM)
Domanda del 20/11/2012 :
Salve,
Mi permetto di inviare questo messaggio congiuntamente ai nostri referenti dell'ANSM e della DGCCRF, affinché le informazioni siano confermate dai vostri rispettivi servizi.
A seguito di un quesito sollevato a livello locale da uno dei nostri soci fornitori, diversi dipartimenti governativi (in particolare il DDPP) hanno emesso la seguente dichiarazione:
Gli aghi per tatuaggi e i loro supporti (beccucci), destinati a introdurre sostanze coloranti nella superficie del corpo umano attraverso la rottura della pelle, e non destinati a scopi medici, NON sono dispositivi medici ai sensi del Codice Sanitario e non possono quindi essere marcati CE.
Tuttavia, possiamo notare tre cose
1° Alcuni fornitori commercializzano questo tipo di apparecchiature con il marchio CE, e talvolta espongono questa dicitura come argomento pubblicitario;
2° Alcune autorità locali, come l'ARS durante le ispezioni, incoraggiano i tatuatori a utilizzare attrezzature con il marchio CE;
3° La maggior parte dei tatuatori richiede quindi, in buona fede, attrezzature con marchio CE, mentre si tratta fondamentalmente, se abbiamo capito bene, di una marcatura irregolare riguardante gli aghi e i loro supporti.
Di conseguenza, e con l'obiettivo di informare nel modo più accurato possibile tutti i nostri membri professionisti, i tatuatori e i fornitori, nonché tutti i professionisti del tatuaggio non associati, vi chiediamo di confermare (o di rettificare, se necessario) la suddetta osservazione.
Risposta ANSM del 18/01/2013 :
Da [...] del Dipartimento Dispositivi Medici Terapeutici e Cosmetici, ANSM:
Faccio seguito alla vostra richiesta del 20 novembre 2012 relativa al vostro quesito sugli aghi (e relativi supporti) destinati a introdurre sostanze coloranti che possono essere marcate CE per penetrazione cutanea.
1) Risposta al quesito 1:
Le ricordo che i dispositivi medici sono disciplinati dalla Direttiva 93/42/CE. Questa direttiva disciplina l'immissione in commercio dei dispositivi medici, il cui scopo è indicato sul foglietto illustrativo e sull'etichettatura.
Marcatura CE Prodotti e materiali per tatuaggi - Analisi ANSM Gennaio 2013 - Pag. 1/2
Gli scopi di un dispositivo medico sono generalmente diagnostici, terapeutici, preventivi, di controllo del trattamento, di alleviamento della malattia, di compensazione di una lesione, di un handicap, di un cambiamento dell'anatomia, di un processo fisiologico...
Questa direttiva fornisce quindi un quadro di riferimento per gli scopi per i quali il dispositivo medico viene sviluppato, ma non fornisce un quadro di riferimento per gli usi che possono essere fatti di questo dispositivo medico.
Nel vostro caso, si possono distinguere due casi: l'uso di aghi per il cosiddetto tatuaggio "medico" e per il cosiddetto tatuaggio "estetico":
- nel caso in cui gli aghi per tatuaggio siano destinati a uso medico, il logo CE per la conformità alla Direttiva Europea 93/42/CE sui dispositivi medici appare sull'imballaggio primario o secondario come le etichette. L'uso medico riguarda, in particolare, il tatuaggio dell'areola mammaria nell'ambito della ricostruzione del seno e il targeting durante la radioterapia.
- Nel caso in cui gli aghi per tatuaggi non siano destinati all'uso medico e siano quindi destinati all'uso cosmetico, gli imballaggi primari o secondari, come le etichette, non possono riportare il logo CE che indica la conformità alla Direttiva Europea 93/42/CE sui dispositivi medici.
Questa regola si applica anche agli imballaggi di altri materiali destinati ai tatuaggi.
Ciò significa che lo scopo di un dispositivo medico e il suo uso non sono collegati. Non c'è nulla nella normativa che impedisca a un tatuatore che esegue tatuaggi cosmetici di acquistare e utilizzare attrezzature con marchio CE
.
La pubblicità che il fornitore fa intorno agli aghi con marchio CE non è discutibile finché il fascicolo tecnico e la documentazione relativi a questi aghi riguardano aghi destinati al tatuaggio "medico", anche se questi stessi aghi possono essere utilizzati per scopi cosmetici. Tuttavia, in questo caso, il fornitore non può limitare il suo messaggio pubblicitario ai soli fini estetici.
2) Risposta alla constatazione 2:
L'ARS sta cercando di consigliare l'uso di aghi con marchio CE come garanzia di qualità e sicurezza del prodotto. Questa posizione sulla scelta dell'attrezzatura da utilizzare può sembrare un'opzione nella misura in cui tale attrezzatura esiste. Tuttavia, limitare il mercato degli aghi per tatuaggi ai prodotti marcati CE ai sensi della Direttiva Europea 93/42/CE sembra troppo semplicistico, in quanto possono esistere aghi per tatuaggi di ottima qualità specificamente destinati all'uso estetico.
3) Risposta all'osservazione 3:
Se la marcatura CE sugli aghi è stata effettuata in conformità alla Direttiva 93/42/CE, non si tratta di una marcatura CE irregolare.
Come indicato nella risposta 1, il tatuatore è libero di utilizzare gli aghi che desidera, con o senza marcatura CE.
Riassumendo:
Solo i prodotti e i materiali qualificati come "dispositivi medici" possono essere etichettati come "CE";
A priori, con i fornitori abituali, la qualifica di dispositivo medico è un processo macchinoso e costoso, quindi la maggior parte dei prodotti e dei materiali che vendono NON DEVE essere etichettata come CE.
Tuttavia, un tatuatore può utilizzare questi prodotti e materiali (non CE) tanto quanto i prodotti e i materiali CE.